生物学的製剤の副作用・問題点. グラクソ・スミスクラインより昨年末にベリムマブ（商品名：ベンリスタ）が発表されました。 環境用語集; 生物学的許容漁獲量（abc） 作成日 | 2011.07.01 更新日 | 2012.05.30. 生物 の分類（せい ... ここではキャヴァリエ＝スミス (Thomas Cavalier-Smith) らが中心となって提唱している分子系統学的分類の一例を示す（ただし現生生物のみ）。従来の界、門、綱との整合性は今後の … 分析を可能にし，適切な試験項目の選択を容易にする。生物学的評価において最も必要な事項は，主に医 生物学的製剤とは、最先端のバイオテクノロジーを駆使して作られた「最新のリウマチ治療薬」です。この生物学的製剤の登場により、リウマチ治療はまさに一変しました。かなりの確率でリウマチに対して効果があるといわれています。 リウマチは、この生物学的製剤により「寛解（しっかりと症状などが落ち着いている状態）を目指せる疾患」から「ドラッグフリー（お薬を使わなくても寛解が得られている状態）を目指せる … 喘息（気管支喘息）は、慢性的な炎症により気道が狭くなる疾患です。炎症がある気道にダニやホコリ、ハウスダストといった刺激が加わると発作が起こり、喘鳴や息切れ、咳といった症状が出ます。 厚生労働省の厚生科学審議会疾病対策部会リウマチ・アレルギー対策委員会の報告書（2011年）によると、国内の喘息患者数は推定約800万人。喘息による死亡者数は減少傾向にありますが、厚労省の人口動態統計によると2017年には1794人が喘息で命を落としました。 喘息の治療は、気道の炎症を抑える吸入 … また、当サイトで提供する用語解説の著作権は、(株)朝日新聞社及び(株)朝日新聞出版等の権利者に帰属します。 一般社団法人 日本アレルギー学会 理事長 出原 賢治. 生物学的許容漁獲量（abc） R. トレヴィラヌス（1802年）、ジャン＝バティスト・ラマルク（1802年）らによって独立に用いられた。生物学が様々な生物を分類記載する博物学から発展したことからもわかるように、生物学には生物の多様性を理解しようとする伝統がある。, 一方、生命科学 (Life science) や生物科学 (Bioscience, Biological science) という語は、分子生物学が誕生してから新しく作られたものである[要出典]。全ての生物に共通する「言葉」であるDNAを分子生物学が提供したことで、分野ごとに断片化していた生物学が統合されつつある。そこで新たに生命科学という言葉が用いられるようになった。 ただし、生物学も生命科学も広義に解釈すると範囲は広く重なり、実際の生物研究をどちらかにわけることは難しいことがある。また「生物学」の意味も時代とともに変化しており、しばしば「生物科学」や「生命科学」と同じ意味に使われる。, 『動物誌』は、翻訳が岩波文庫でも出ている。上・下二巻の大部で（アリストテレース『動物誌 上』1998、. 生物学的製剤基準には通則のほか、各条医薬品にはワクチン、トキソイド、抗毒素類など微生物由来の製品51品目、血液製剤37品目が収載されている（2008年7月現在）。 生物学的製剤投与の感染リスク・肺炎 本日は時間の関係で、特に重要な呼吸器感染症である肺炎と抗酸菌症、およびニュー モシスチス肺炎について述べたいと思います。 生物学的製剤の投与例における肺炎併発の有意なリスク因子として、高齢者、ステロ 生物学的製剤の中でも唯一、サイトカインではなくt細胞を標的とする薬剤です。t細胞はリンパ球の一つで、関節リウマチの病態において、炎症の促進や破骨細胞の分化にも関与しています。 生物学的製剤の中でも唯一、サイトカインではなくt細胞を標的とする薬剤です。t細胞はリンパ球の一つで、関節リウマチの病態において、炎症の促進や破骨細胞の分化にも関与しています。 「生物学的」は名詞「生物学」に、接尾辞「的」がついたもののこと。Weblio国語辞典では「生物学的」の意味や使い方、用例、類似表現などを解説しています。 生物学的製剤は、バイオテクノロジーを駆使して作られた医薬品です。 生物の働きを利用して生み出されたタンパク質がもとになっており、従来の化学合成薬とは大きく違う面があります。 4．生物学的製剤 5．jak阻害剤薬. 2020年6月24日. 関節リウマチ患者に生物学的製剤を導入する際、「いくらくらいかかるんですか？」と言われることが多いので、簡単にまとめ。 （特にcoiはありません） 生物学（せいぶつがく、英: biology、羅: biologia[1]）とは、生命現象を研究する、自然科学の一分野である[2]。, 広義には医学や農学など応用科学・総合科学も含み[要出典]、狭義には基礎科学（理学）の部分を指す[要出典]。一般的には後者の意味で用いられることが多い。, 生物学とは、生命現象を研究する分野である。 誕生からの経過日数より求められる「暦年齢」（Chronological Age）とは別に，組織・細胞の老化の程度から求められる「生物学的年齢」（Biological Age）という考え方があります。 各 位. 関節に持続的な炎症が続くことで、関節破壊が進行してしまう病気として関節リウマチがあります。骨や軟骨が壊されていくことにより、関節が変形することで運動障害が引き起こされます。 生物学的賦形剤市場レポートは、貴重な事実や数字など、グローバル業界に関する情報を提供します。この調査研究では、製造業を伴う産業チェーン構造、原材料サプライヤーなどのグローバル市場を詳細に調査します。 生物学的観点から考えて、容姿の良い人間が異性を惹きつけるということはどういうメリットがあるのでしょうか？ 健康状態や、身体能力、知性などに惹かれる点に関しては、種の保存の観点から容易に理解ができるので… 生物学的観点から理由を述べるというのはこういうことです。従いまして、これによって生物学的価値の判定が成されなければ、その「生物学的意義（理由）」を説明することはできないというわけです。 現在は、生物学的製剤の種類が増え、治療の選択肢が拡がり、休薬や通院フリーにも期待できるようになっています。また、経済性の優れたバイオシミラーの薬も登場し、それらを採用することで医療費を下げることができています。 バイオアベイラビリティ（英: bioavailability ）または生物学的利用能（せいぶつがくてきりようのう）もしくは生体利用率とは、薬剤学において、服用した薬物が全身循環に到達する割合をあらわす定数である。 定義上、薬物が静脈内に投与される場合、そのバイオアベイラビリティは100%となる。 関節リウマチ患者に生物学的製剤を導入する際、「いくらくらいかかるんですか？」と言われることが多いので、簡単にまとめ。 （特にcoiはありません） ＜生物学的試験 1次評価必須＞ 細胞毒性試験; 感作性試験 ＜具体的な試験方法＞ 人工肺で念頭に置くべき生物学的安全試験. オレンシア（アバタセプト）の作用機序：生物学的製剤 . 生物学（せいぶつがく、英: biology、羅: biologia ）とは、生命現象を研究する、自然科学の一分野である 。 Aquarena Wetlands Project glossary of terms. 生物学的製剤とは 生物学的製剤とは化学的に合成されたものではなく、培養細胞や大腸菌などの細菌を利用し作成された、サイトカインなど生体由来の物質や細胞表面の物質などに反応する高分子化合物で … 関節リウマチ治療薬の生物学的製剤を販売する企業は、他の炎症性疾患に適応症を拡大して売上高を伸ばしたという共通点がある。参考資料として、主な薬剤の国内における育薬の状況を表2にまとめた。 生物学的製剤の検討. 4．生物学的製剤 5．jak阻害剤薬. 1. ③「物理学的半減期」は、放射性物質の種類によって違います。 ④「生物学的半減期」は、体内又は特定の組織や器官に取り込まれた放射性物質が、代謝により排出されることによって、半分になるまでの時間のことです。 基本的には、特段の事情がなければ（結核の既往や高齢者など免疫抑制薬使用のリスクの高い方、また肺疾患など既往がある方など）まずTNF-α阻害薬を使用します。 この3種類の中で最も効果的に効く可能性が高いのがこのTNF-α阻害薬だからです。 現在は、生物学的製剤の種類が増え、治療の選択肢が拡がり、休薬や通院フリーにも期待できるようになっています。また、経済性の優れたバイオシミラーの薬も登場し、それらを採用することで医療費を下げることができています。 6．骨粗鬆症治療薬 : 4．生物学的製剤 : 生物学的製剤とは化学的に合成したものではなく、 生体が作る物質を薬物と使用するものです。現在日本で関節リウマチに使用できる生物学的製剤は8剤あります。 生物学的観点から理由を述べるというのはこういうことです。従いまして、これによって生物学的価値の判定が成されなければ、その「生物学的意義（理由）」を説明することはできないというわけです。 生物学的許容漁獲量（abc） 生物学的製剤は画期的な効果を生むことが多いですが、効果が得られない患者さんも20～30％いらっしゃると言われています。 また、効果が得られても、副作用が問題となって治療の継続が難しい方もいらっしゃいます。 各 位. クローン病（cd）の治療で使用する主なお薬について、分かりやすく紹介します。炎症を抑える5-asa製剤、ステロイド。イムランなどの免疫調節薬や、炎症の原因物質tnf-αの働きを抑えるレミケードをはじめとした生物学的製剤など、治療薬から処方薬まで解説します。 “BBC NEWS | Science/Nature | Human genome finally complete”, http://news.bbc.co.uk/1/hi/sci/tech/2940601.stm, https://ja.wikipedia.org/w/index.php?title=生物学&oldid=79962619. 6．骨粗鬆症治療薬 : 4．生物学的製剤 : 生物学的製剤とは化学的に合成したものではなく、 生体が作る物質を薬物と使用するものです。現在日本で関節リウマチに使用できる生物学的製剤は8剤あります。 今般、日本呼吸器学会・日本アレルギー学会にて「成人気管支喘息における生物学的製剤の適正使用ステートメント」を発表いたしましたので、下記よりご参照ください。 細胞毒性試験; 刺激性/皮内反応試験; 感作性試験 注射針の生物学的安全評価項目. 生物学的製剤基準 （平成16年3月30日 厚生労働省告示 第155号，最終改正：令和2年11月30日 厚生労働省告示 第364号） このPDFファイルは、厚生労働省告示に基づき国立感染症研究所品質保証・管理部第2室で作成したものです。 生物学的製剤（バイオ医薬品）とは、生物に物質を作らせ、それを集めて利用する薬のことです。従来の人工的に、化学的に、合成した化学物質とは薬の作り方や特性が異 … （総論）生物学的安全性評価について 医療機器の生物学的安全性評価は、原則とし て、jis t 0993-1あるいは国際規格である iso10993「医療機器の生物学的評価」シリーズ に準拠して行われる。 q：生物学的安全性の規格とは？ 登録認証機関内限定で再配布可 3 生物学的決定論は、個人の特性や行動は、遺伝子のような、生物学のいくつかの側面によって決定されるという考えです。生物学的deterministsは、環境要因は、人に影響を及ぼさないと考え … 等価性(isosterism)という用語自体は1919年に物理学者のIrving Langmuirによって導入された。主に物理化学的観点からの関連性に主眼を置いた概念であった。 1932年にErlenmeyerらが報告した一連の詳細な研究から、分子の最外殻電子配置が同じであるものを等価体としてみなすことで、生物学上の問題に対して適用可能であることが示された。 1951にはHarris Friedmanが、物理化学的類似性によらず化合物に共通の生物学的性質があることを指す用語として”bioisostere”を導入した。 創薬化学の分野では、19… 世界中で起こっている生物学的侵入の経済的コストに関するデータセットについて記述した論文が、Scientific Data に掲載される。 現在、この更新可能なデータベースには、90か国の343種について、1945～2017年のコスト推定値2419件が登録されている。 生物学的製剤の副作用・問題点. 生物学的環境とは？ ヒトとヒト以外の生物ヒト以外の生物といっても，家畜，ペット，病原微生物，野生動物，野生植物，農作物，等々，ヒトとの関わり方はさまざま。 自然生態系＝一次環境のみ。物理化学的環境要因によってほとんど規定される。 ]の生物学においては）特に重要な題材は、以下に挙げる5つの原則で、それらは「基本公理とも言える」と言う:[22]。, 生物学が自然史学の一部だった時代には、記載生物学が主体だった。現代生物学は、実験が主体になっている。さらに将来は、ゲノムやプロテオーム研究などで蓄積された膨大なデータをコンピュータで処理し、そこから生命の原理に迫る生物情報学が主体になるかもしれない。急激なコンピュータの高速化と並行して、実験や観察技術、新たな分析手法の発見など技術発展も進むだろう。, 純粋生物学に残された大きなテーマには生命の起源、ヒトの精神あるいは心理過程、地球外生命体などがある。すでに起きてしまった生命の起源や進化は、実験で再現できない。ただし、生物物理学的・生化学的に生命（細胞）の誕生を再現する試みはある。, 心理学はヒトやほかの動物の行動や心理過程を研究しているが、生物学と心理学とは、従来よりおもに神経メカニズムという観点から関係をもってきた。しかし、とくにヒトの高次心理過程は、いまだ現在の生物学の知見を超える部分が大きい。今後、そういった高次心理過程も、心理学における行動・認知レベルの研究に加えて、生物学における分子レベルの、細胞レベルの、皮質のグローバルなレベルでの研究を進めることにより、両分野のあいだで統合的に説明できるようになるかもしれない。, 地球以外に生命は存在するかという問題は、まだ生物学のテーマではないと、現在の多くの生物学者は考えている。しかし、火星やその他の惑星、衛星の探索が進み、生命やその痕跡が発見されれば、重要なテーマの一つとなり、現在の生物学に大きな改変が迫られる可能性がある[3]。, また、医学や農学、薬学や化学工学などへの重要性は増し、応用は今後もますます増加していく[3]。, 生物学の諸分野は、各論・方法論・理論の視点から分類できる。各論は研究対象によって、方法論は手法によって、理論は普遍化された学説によって分野名がつけられる。ただしいずれの分野も、程度の差はあれ3つすべての性質をあわせもっているため、分類は便宜的なものになる。例えば、細胞生物学、微生物学、生物物理学、生化学。, 生物学を大きくふたつに分ける場合、個体の内部の生命現象を解析する方向（=広義の生理学）と、個体間・種間・個体と環境など関係を個体の外に求めてゆく方向（=広義の生態学）がある[23]。, また、生物学の各論には、生物の系統分類と生物学的階層性という大きな2つの軸があるとされる。前者によって分類する場合、代表的な分野は、動物学、植物学、微生物学の3つである[3]。それぞれは系統分類にしたがってさらに細分化できる。動物学の下位には原生動物学、昆虫学や魚類学、脊椎動物学などがある。同様に、植物学の下には顕花植物学や樹木学など、微生物学の下にはウイルス学や細菌学などがある[3]。これらの分野では、生物の特異性・多様性を重視する流れがある。, 一方、対象の大きさ、つまり生物学的階層性（すなわち現象[3]）を軸にすると、代表的な分野は、分子生物学・生化学、細胞生物学、発生生物学、動物行動学、生態学などがある（図）。生態学は生物群の大きさによって個体群生態学、群集生態学などに分けられる他、対象とする場所を重視する場合は森林生態学や海洋生態学、極地生態学などの名称も用いられる。生物学的階層性は生物の分類に対して横断的であり、生物の普遍性が注目される。この軸では個体レベルを境として大きく2つに分けることができる。この視点から諸分野を見ると、個体レベル以下を扱う分野は分子生物学の影響が強く還元主義的な傾向があり、個体レベル以上を扱う分野は全体論的な傾向がある。動物発生学や植物細胞学などの分野は、この2つの軸を考えるとその領域が把握しやすい。, 方法論は各論分野に必要に応じて導入され、実際の研究を発展させるために必須なものである。理論は抽象化により総合的・普遍的な視点を各論に提供する。, 最も古くからある方法論の一つは、生物の分類を扱う分類学である。分類は生物学の基礎であり、進化研究の手がかりにもなる。伝統的には形態に注目して分類されていたが、近年では分子生物学の手法を取り入れた分子系統分類がさかんである。生化学は化学的手法、分子生物学は DNA 操作を使う方法論でもある。分子遺伝学や逆遺伝学から発展したゲノムプロジェクトやバイオインフォマティクスは、新たな方法論として脚光を浴びている。, 生物学の理論としては、遺伝学や進化学が代表的である。遺伝学は、遺伝子の機能を間接的に観察するという方法論でもある。遺伝や進化の理論は、具体的なレベルでは未だ議論があるが、総論としては生物学に必要不可欠な基盤となっている。, 生物学の分類として、記載生物学・比較生物学・実験生物学といった類型化もある。記載・比較・実験は上記のように生物学の基本的な手法なので、このような区分は成立しないことが多いが、むしろ歴史的な展開の中での各部分に対してこの名が使われることがある。それも個々の分野名にこの名を被せる例が多い。, 記載生物学は、生物の形や構造を把握し、図や文で記載することを行うのを主目的とする。比較生物学はそれによって知られるようになったものを他の生物のそれと比較することから何かをえようとする。実験生物学は記載や比較では得られない知識を、生物を操作することで得ようとする。従って、生物学はこの順番で発展する。ただし記載はあまりにも最低限基本的な操作なので、これを冠する例はない。記載をしなければそれは科学以前である。, たとえば近世から近代の生物学発展の初期、比較解剖学は極めて重要な分野として独立していた。これは発生学に結びついて比較発生学の流れをつくり、両者融合して比較形態学と呼ばれた。しかしこの分野は内部造反的に実験的手法に頼る実験発生学を生み出す。, 20世紀に入るまで、各分野はそれぞれ独自の手法や観点で異なる対象を研究し、内容の重複はわずかだった。しかし、20世紀後半の分子生物学の爆発的な発展や顕微鏡などの技術発展により、研究分野はさらに細分化されつつも、それらの境界はあいまいになり、分野の名称は便宜的・主観的なものになってきている。例えば、イモリの足の再生を研究し「再生生物学」という名称を使ったとしても、再生にかかわる遺伝子は遺伝学や分子生物学、その遺伝子が作る化学物質の性質は生化学、再生する細胞の挙動は細胞生物学、組織が正確に再生する仕組みは発生生物学、などさまざまな分野が関連する。このような経緯から、「〜学」という古典的な名称を、「〜生物学」や「〜科学」に変えることも多い。, 生物学は、さまざまな形で他の学問分野と関係している[3]。概念、理論、研究手法などの面で生物学に影響を与えた自然科学の分野としては、先に発展していた物理学と化学が挙げられる。特に分子生物学以降は物理学の影響が強い。生化学や生物物理学などはこれらの境界領域の分野と言える。応用科学では医学における生化学や生理学、解剖学は、動物学や発生学と関連し、農学における育種学は遺伝学の誕生に寄与し、その過程で近代的な推測統計学を醸成した。また、数学は自然科学の基礎として生物学に影響を与えているほか、特に数理生物学や集団遺伝学などでは高度に数学的な概念、分析手法が用いられる。, 近年では、ゲノムやプロテオームの解析から得られる膨大なデータを処理する必要があるため、バイオインフォマティクス（生物情報学）と呼ばれる分野では情報学の方法論が取り入れられ、ゲノミクスやプロテオミクスで用いられている。また、生命現象をシステムとして理解することを目的とするシステム生物学が発展しつつある。, 生物学と相互に影響しあっている分野も数多い。生態学は理論面で経済学と強い関連があり、地球科学と観測技術を共有している。これらの影響は、一方通行ではなく相互的である。, 人文科学系の分野の中では、自然哲学の一分野である生物哲学、方法論としては科学哲学、倫理面を研究する生命倫理学などが生物学と対象を共有している。科学史の一分野である生物学史は、生物学の歴史が研究対象である。, 生物学から多くの影響を受けた分野に、理論社会学や社会思想がある。ダーウィンと同時代に生き、適者生存などの語の発案者でもあるハーバート・スペンサーや、エミール・デュルケームは、社会の変化、特に分業の発達と構成要素の多様化を生物進化になぞらえて考察する理論を打ちたてた。彼らの学問は社会学の中でも多く知られているが、スペンサーを除けば、生物学から影響を受ける量が多く、生物学への影響は限られている。また、生物をメタファーとして社会を説明する理論にはほかに、マーシャル・マクルーハンによるメディア論や梅棹忠夫による情報産業論など、広く知られたものが多くある。, システム理論やサイバネティックスは、生物学による生命体の理解を手がかりに、秩序や変化についての一般理論を構築している。これは社会学にも社会システム論として影響を与えている。, 生物学の知見と技術を応用に用いる分野は、バイオテクノロジーまたは生物工学と呼ばれる。遺伝子操作に重点が置かれる場合は遺伝子工学、発生過程に重点が置かれる場合は発生工学ともいう。生物学の成果を実業に活用する産業はバイオ産業と呼ばれ、ITとならんで勢いのある市場であり、ベンチャー企業が次々と誕生している。アメリカでは大学の研究者が起業することも多い。遺伝子治療、幹細胞を用いた再生医学、一塩基多型 （SNPs） を用いたオーダメイド医療やゲノム創薬などが注目されている。農業や畜産関連でもバイオテクノロジーが生かされており、これらを支える基礎研究は重要である。政府や企業は多大な資金を提供し、その発展を促している。, 応用分野に輝かしい貢献をすると同時に、現代生物学はさまざまな倫理的問題を抱えている。それらはゲノム情報、遺伝子操作、クローン技術など、生命の根幹に関わる技術や情報によりもたらされた。これらは、臨床医療においては恩恵をもたらす一方で、差別や生命の軽視など深刻な社会問題を引き起こしつつある。このような課題は生命倫理学によって扱われる。また、遺伝子操作によって作られた遺伝子組み換え作物（GM作物）の環境への影響（遺伝子汚染）という問題提起がなされており、議論が行われている。近代から現代にかけて、人間の活動によって環境破壊が起こり、生物多様性が急速に失われている。生物学は観測を行い、科学的裏付けのあるデータに基づいた提唱をしたり、生態系や生物多様性について正しい情報を発信するなどの取り組みも必要である。, 現代生物学およびそれに携わる人々は、純粋な科学的研究成果のみならず、このような倫理的側面に対しても熟考し議論を深め、社会的責任を果たすことが求められている。, Biology という語は、「生命」を意味するギリシャ語の βίος (bios) と「言葉・論」を意味する λόγος (logos) から造られた。K. 環境用語集; 生物学的許容漁獲量（abc） 作成日 | 2011.07.01 更新日 | 2012.05.30. （総論）生物学的安全性評価について 医療機器の生物学的安全性評価は、原則とし て、jis t 0993-1あるいは国際規格である iso10993「医療機器の生物学的評価」シリーズ に準拠して行われる。 q：生物学的安全性の規格とは？ 登録認証機関内限定で再配布可 3 今般、日本呼吸器学会・日本アレルギー学会にて「成人気管支喘息における生物学的製剤の適正使用ステートメント」を発表いたしましたので、下記よりご参照ください。 1. 生物学的製剤とは. 週1回25mg投与（通常用量の半量）の場合には生物学的製剤の中で安価に導入できるメリットもあり、当センターでは二番目に使用患者数の多い生物学的製剤となっています（2019年5月現在）。レミケードと異なり標準用量以上での使用は出来ません。 生物学的製剤の治療選択にあたっては，その疾患要 因，治療要因，背景要因を十分に吟味勘案し，それら を患者と共有する形で治療選択を決めることが重要で ある．また，乾癬に使用可能な生物学的製剤には … 血中濃度－時間曲線下面積（AUC）は、ある薬物を投与したとき血液中に吸収される薬物量を示している。ここで静脈投与の場合、薬物は100％血液中に吸収される。 バイオアベイラビリティ（生物学的利用率）は、静脈投与時（100％吸収される）と比べて、同一薬物を経口投与した場合にどれだけの量の薬物が吸収されたかを示すパラメータである。 具体的には両者のAUCを比較することによって求める。これを絶対的バイオアベイラビリティという。 もしも、静脈注射後のAUCの結果が得られない場合に … 主として感染症の治療、予防、診断に用いられる病原微生物そのもの、免疫抗体などと血液そのもの、および血液成分を製剤化した製剤の総称。ワクチン類、トキソイド類、抗毒素および抗菌血清類、血液製剤、生物学的試験用製剤、脱感作薬などがこれに属する。ワクチン類、トキソイド類は予防接種に用いられ、抗毒素血清は治療に用いられる。前者は免疫を得るまでに時間がかかるが、得られた免疫は持続する。後者は免疫血清そのものであり、ただちに効果が現れるが持効性はない。試験用製剤としては、精製ツベルクリン、水痘抗原、インフルエンザ診断用ウイルス液、診断用乾燥風疹(ふうしん)HA抗原、日本脳炎抗原、サルモネラ診断血清、赤痢診断血清などがある。これらの主要な製品は、安全性確保のため、製法、性状、品質、貯法等の基準を定めた「生物学的製剤基準」により規制されている。生物学的製剤基準には通則のほか、各条医薬品にはワクチン、トキソイド、抗毒素類など微生物由来の製品51品目、血液製剤37品目が収載されている（2008年7月現在）。, 医薬品の薬効分類からみると、生物学的製剤は、ワクチン類、毒素およびトキソイド類、抗毒素類およびレプトスピラ血清類、血液製剤類、生物学的試験用製剤類、混合生物学的製剤、その他の生物学的製剤に分類されており、その他の生物学的製剤にはインターフェロン類、テセロイキン、セルモロイキン、トシリズマブ、バシリキシマブ、ムロモナブ-CD3といったバイオ製品があげられている。, 薬事法には「生物学製剤」の定義、規定はなく、これに相当するものとして「生物由来製品」および「特定生物由来製品」を定義づけている。WHOでは「動物、細胞、微生物など生物由来の物質（あるいはそれらの半合成類似体）のうち物理化学的試験だけではその力価や安全性が評価されないもの」をいう、となっており、生物学的試験法や国家検定を必要とするものとも解釈される。, 出典 小学館 日本大百科全書(ニッポニカ)日本大百科全書(ニッポニカ)について 情報 | 凡例.
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